2026年国家医保药品目录与商保创新药目录双目录调整（全国）：11月下旬公布前的601个过审品种结构、简易续约降10%与2027年1月1日落地清单

一、先把这件事定性：2026年不是”又一次国谈”，而是支付体系的一次换轨

国家医保局成立以来，药品目录已经连续调整九年。2026年这一轮之所以值得单独拆开看，不是因为又谈了一百多个药，而是因为三件事第一次同时发生在同一轮调整里：第一次引入预申报机制、第一次把基本医保目录与商业健康保险创新药目录放在同一套评审流程里同步调整并打通衔接通道、第一次正式实施《参照药预沟通办法（试行）》。三件事指向同一个方向——把”上市—准入—放量”的时间差和价格不确定性同时压下来。

先看家底，这决定了任何一次调整的谈判空间。现行目录是2025年11月发布、2026年1月1日执行的版本，收载西药和中成药3253种（西药1857种、中成药1396种），另有国家标准中药饮片892种；2025年新增114种，其中1类创新药50种，调出29种，谈判总体成功率88%，较2024年的76%明显提高。首版商保创新药目录纳入19种药品，首次调整成功率约79%。自2018年以来累计949种药品新增进入目录，协议期内谈判药品累计为医保基金支出超过4600亿元、拉动销售超过6000亿元，2025年协议期内谈判药品报销2.48亿人次。基金侧，2026年1至5月全国基本医保参保13.19亿人，基金收入1.61万亿元、支出1.21万亿元。这些数字说明两件事：目录的”增量空间”是靠每年调出和续约腾出来的，不是无限的；而创新药进目录后的放量效应是真实的，这也是企业愿意在价格上让步的根本原因。

二、时间轴整体前移约一个月：六个节点与两个新机制

2.1 2026年的完整时间表（企业应按此倒排）

• 5月17日：国家医保局就2026年目录调整方案作解读，明确”基本医保保基本”定位，突出临床价值与患者获益，并宣布整体节奏较往年提前约一个月。
• 5月底：工作方案正式发布（5月31日）。2026年方案原定5月底前发布，实际卡在月末，这意味着申报窗口比往年更紧。
• 6月1日至6月10日：申报系统开放，窗口期仅10天。这是全年最容易踩空的时间段——比往年的申报期短得多。
• 6月29日至7月5日：初步形式审查结果公示，公示期7天。
• 7月14日：最终形式审查名单公告。经复核修正后，601个药品通过基本医保目录形式审查（目录外368个、目录内233个），58个通过商保创新药目录形式审查（目录外57个、目录内1个）。
• 7月至8月：专家评审，评估准入、续约、调出、甲乙分类、支付范围与价值分级；拟纳入商保目录的药品在基本医保评审后还要再走一道商保专家评审。
• 8月至9月：药物经济学评估与基金测算。
• 9月5日至9月9日：现场谈判竞价与商保价格协商，为期五天。124个目录外药品完成基本医保谈判竞价，12个创新药冲击商保目录价格协商。较往年10月末至11月初的窗口提前约一个半月。
• 10月起：协议签署。国家医保局10月21日发布提醒，企业可登录国家医保服务平台下载并完成协议签署。
• 11月下旬：新版双目录在”创新药高质量发展大会”上公布。
• 2027年1月1日：双目录同步执行。

2.2 预申报：把”6月30日”这道硬门槛拆成两道

往年最残酷的规则是：必须在当年6月30日前拿到正式注册批件，否则整整等一年。大量刚完成技术审评、批件在路上的一类新药，就这样白丢一个年度窗口。2026年首次引入预申报，规则变成”两步走”：

• 第一步（6月10日前）：已正式获批，或者已完成国家药监局药审中心（CDE）技术审评但尚未取得正式批件，均可申报。申报系统中新增”是否已经获批上市”选项，选”否，已完成技术审评”即进入预申报流程。
• 第二步（7月3日前）：补交正式的药品注册批件和说明书。经审核符合条件的纳入当年调整范围；6月10日前未完成技术审评、7月3日前又未获批的，不符合申报条件。

官方口径是这一机制”预计可将创新药医保准入周期缩短约1年”。但实操里有个硬要求常被忽略：“已完成技术审评”必须有CDE的书面凭证支撑，企业内部的”预计快批了”不算数。2026年确有部分预申报药品未能通过最终形式审查，原因多数不是审评进度，而是补交材料时限内批件未落地或说明书版本不一致。

更关键的是制度走向：自2027年开始，药品申报资格的截止日期将确定为”方案发布之日”。这一条对研发排期的影响远大于2026年本身——按近两年节奏推算，方案多在5月底发布，等于把”拿到批件”的硬截止从6月30日又往前推了一个月。凡是计划2027年申报的品种，批件落地时间必须按5月中旬来倒排（该时点为基于现行节奏的推算，最终以2027年方案为准）。

2.3 参照药预沟通：把谈判桌上的”锚”提前半年定下来

2026年1月国家医保局印发《参照药预沟通办法（试行）》，企业可就意向参照药提交建议和依据，由专家在目录调整工作启动前论证。截至3月底，收到27家企业提交的31个药品的申报材料，4月底前完成第一批预沟通。

这件事的价值不在”打探底价”，而在把药物经济学评价的比较基准提前锁定。谈判桌上最激烈的争执往往不是降幅，而是”你跟谁比、凭什么比”。参照药一旦在评审前定下来，后面的测算模型、阈值区间、报价策略都随之确定。对企业的实操含义是：预沟通窗口在每年1至3月，且需要提交完整依据（对照药选择理由、头对头数据、间接比较方法学），不是递交一份申请函就能拿到答复。

三、601个过审品种：91%通过率的三个信号

2026年目录调整共收到基本医保目录申报信息800份，涉及药品通用名664个；商保创新药目录收到申报材料62份。最终601个药品通过基本医保目录形式审查，整体通过率91%，创历史新高；商保目录58个通过，通过率94%。公示期间共收到103条反馈意见，复核后对15个品种的审查结果作了修正。

这15个修正案例本身很有信息量，值得逐类看清审查到底在查什么：

• 申报条件归属被改判：当归六黄汤、九味黄连解毒软膏由未通过改为通过（符合目录外条件1）；布立西坦口服溶液与注射液通过，但条件归属改为”目录外条件1/6″。
• 独家属性的改判：水合氯醛糖浆、美洛昔康注射液（Ⅲ）、卡谷氨酸分散片由”独家”改为”非独家”；司替戊醇胶囊由”非独家”改为”独家”。
• “是否1类新药”的改判：替戈拉生片、注射用甲苯磺酸奥马环素、重组结核杆菌融合蛋白（EC）、益肾养心安神片，均由”是”改为”否”。
• “地产化”属性的补充：注射用头孢比罗酯钠、普拉替尼胶囊、注射用盐酸曲拉西利，独家情况由”是”改为”是（地产化）”。

独家与非独家，直接决定走”谈判”还是走”竞价”——前者是双方谈价格，后者是同通用名企业互相压价。1类新药身份则影响政策倾斜与评审权重。这四类改判说明：形式审查不是走过场，而是在核对最影响后续路径的三项事实属性。企业申报时如果把独家性、创新类别、地产化情况填错，即使通过审查，后续也可能被改到一条完全不同的赛道上。

信号一：91%的通过率不代表91%的成功率。601个通过审查的品种中，目录外368个，最终只有124个进入谈判竞价环节，入围率约33.7%；商保58个中只有12个进入价格协商，入围率约20.7%。形式审查只是”资格关”，专家评审才是真正的淘汰主场。

信号二：新药占比高，但”新”不等于”能进”。申报药品中五年内获批的新通用名药品达343个，占通用名总数的一半以上。目录外368个品种集中在肿瘤、罕见病等领域，同靶点、同适应症的拥挤程度决定了每一个品种都要回答”比现有方案好在哪里”。

信号三：申报量在收缩、标准在清晰。800份申报、664个通用名，最终601个通过，说明绝大多数申报在资格层面是站得住的；这与前几年大量申报在形式审查阶段即被挡回形成对比。政策预期的稳定性提高，反过来要求企业在”价值论证”上投入更多，而不是在”资格技巧”上。

四、五条规则改写，直接决定报价与续约

4.1 简易续约：满八年、医保内支出超3亿元，统一降10%后转常规目录

2026年方案明确：谈判药品连续纳入目录满八年、且协议期内医保基金实际支出超过3亿元的，经企业申请、统一降价10%后，可通过简易续约程序转入常规目录。这是本轮最实质的一条变化。举例说明：某品种协议期内医保基金实际支出3.5亿元，满足”超3亿”条件，支付标准统一下调10%——若原支付标准为每片100元，降后为90元；转入常规目录后不再受协议期约束，也不再每两年重谈一次。

要注意两个限定：一是必须”企业申请”，不是自动转入；二是两个条件同时满足，满八年但支出不足3亿的，仍按原续约规则处理。对企业的含义是：过去”协议期越长越焦虑”，现在有了一条明确的价格稳定预期通道，愿意用10%的降幅换长期确定性。

4.2 满八年但协议未到期：等协议到期再转

方案同时明确，已满八年但协议期尚未届满的品种，待协议到期后再转入常规目录，不提前办理。这条堵住了”掐着八年节点提前转常规、规避剩余协议期约束”的操作空间。

4.3 年度费用折算口径：从1—5月改为1—4月

测算年度费用时，2026年按1至4月已发生的实际数据折算，替代往年的1至5月数据。看似技术细节，实际影响测算基数：同样的月度支出水平，用四个月折算出的年度费用低于用五个月折算，对”是否触及3亿门槛””降幅档位”都可能产生边际影响。企业在准备测算材料时，必须按新口径重新核算，不能沿用去年的模板。

4.4 竞价规则：挂网价超支付标准1.8倍黄标、超3倍红标

对非独家药品的竞价品种，挂网价高于支付标准1.8倍的挂黄标，超过3倍的挂红标。以支付标准100元为例：挂网价180元以上即黄标，300元以上即红标。黄标红标不是行政处罚，但会进入价格监测与信用评价视野，直接影响医院采购意愿和后续价格治理。这条规则的实际效果是把竞价后的价格纪律延伸到挂网环节——过去”中标价低、挂网价高”的两套价格并存空间被压缩。

4.5 调出：说明书”尚不明确”的中成药成为重点

方案明确，将药品说明书中禁忌、不良反应为”尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。这是本轮唯一一条带”整改时限”的调出规则，对中成药企业是明确的合规倒计时：说明书安全性信息不是可以长期搁置的历史遗留问题，而是目录准入的前置条件。相关工作应与再注册、变更备案同步推进，不能等到调出名单公布才动手。

4.6 新增三条目录外申报路径（2026年最大的制度红利）

• 已纳入2025年商保创新药目录的药品可申报基本医保目录。这条打通了两个目录之间的衔接——过去商保目录里不少药品是2021年或更早获批的，被”5年内上市新药”门槛挡在医保门外；现在这条路通了。
• 附条件批准上市、后转为常规批准的药品，在转为常规批准后可有最长3年的申报期。范围是2020年1月1日后附条件批准上市、且2023年1月1日起至方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品。
• 因未能成功续约被调出目录的谈判药品，其首个同通用名药品于2021年1月1日至方案印发之日期间获批上市的，可申报。这条照顾的是”临床价值已被认可、但企业因市场决策或保供问题未续约”的品种，也符合仿创结合的行业实际。

此外，纳入国家基本药物目录、鼓励研发申报儿童药品清单、罕见病治疗药品等，也在可申报范围内。政策效果已经显现：共7款商保成熟创新药依托新增的目录外申报条件通过基本医保目录初审，进入国谈序列，其中就包括合源生物的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等CAR-T产品。”先商保、后医保”由此从概念变成一条可操作的路径。

五、双目录不是”两个目录”，是两套支付约束

2026年是首次同期动态调整两个目录，并建立衔接机制。但把两者当成”高低两档”是根本性误读，它们在制度性质上完全不同。

• 基本医保目录：支付方是超过13亿参保人共同支撑的医保基金，独家药品走”谈判”、非独家走”竞价”，价格约束强，纳入后强制报销。2026年1至5月基金收入1.61万亿元、支出1.21万亿元，每一分支出都要在”保基本”框架内精算。
• 商保创新药目录：支付方是商业健康保险，走的是”价格协商”而非”谈判”，参与者包括商保专家与医保部门代表；实行严格的价格保密制度，不同保险公司可根据自身产品设计和风险承受能力，与药企达成差异化折扣协议。目录本身是推荐性的，医保基金不予支付，保障范围和产品设计由市场主体决定。

准入条件也不同：申请纳入商保创新药目录的，应为5年内上市的新通用名药品，或治疗罕见病的独家药品；且基本目录已有同类保障较为充分的品种，不会因为价格高、品牌效应而被纳入。符合条件的独家创新药可以单独申报商保目录，也可以同时申报基本医保目录与商保目录。2026年商保目录首次设置了目录内申报条件，58个过审品种中罕见病、肿瘤、神经系统疾病用药合计约占七成。

商保目录真正的制度价值，在”三除外”：不计入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测范围、符合条件的商业保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围（经审核评议后支付）。这三条解的是”进得了目录、进不了医院”的老问题——医院不愿开高值创新药，本质是怕自费率考核、怕集采替代监测、怕DRG/DIP超支，三除外把这三个顾虑同时摘掉。

六、首版商保目录的一年成绩单：从目录到保单到处方

首版19种药品，一种因退市调出后为18种。截至2026年3月底，19种药品全国参保人员用药3012人次，药品费用6597.02万元，次均费用21902.44元。截至4月底，除因故调出的达唯珂外，其余18个药品已在全国1440家定点医药机构实现配备；到5月底这一数字增至1486家，较年初增加一倍有余。

支付端的渗透是更值得关注的指标：商保目录已在上海、山东、深圳、广州等地惠民保产品中落地，169款基础版传统惠民保产品中已有16款实现目录内药品覆盖。以百济神州的泽尼达妥单抗为例，纳入商保目录后已在22款惠民保项目中获得覆盖。截至今年1月，全国至少28个省份明确商保创新药目录内药品配备工作原则上参照医保谈判药品执行。

但落地仍有三个真实堵点，企业做市场准入规划时必须计入：一是住院使用的不确定性——多数商保创新药和更多统筹地区，住院用药仍要与高倍率病例争夺特例单议名额；二是门诊用药激励的政策空白——商保创新药多为门诊或日间给药，而门诊环节缺少对应的考核豁免；三是次均费用与公立医院绩效考核的张力，高值药使用会拉高科室次均费用，三除外解决了医保侧的考核，但没有解决医院内部绩效侧的考核。这也解释了为什么”三除外”从制度设计到临床落地，仍需要地方细则逐条补齐。

七、11月下旬到2027年1月1日：企业六件事、医院三件事

目录公布不是终点，而是落地执行的起点。从公布到2027年1月1日执行，只有约五周，这五周决定了新一年度的实际放量节奏。

企业端六件事：

• 协议签署（11月下旬至12月初）：谈判成功的企业须在国家医保服务平台完成协议签署。10月21日起系统已开放下载，签署有时限，逾期影响挂网。
• 省级挂网（12月）：按支付标准在各省药品集中采购平台挂网，同步确认医保支付标准与挂网价的关系，避免出现”挂网价高于支付标准”触发黄标红标监测。
• 双通道申请：谈判药品与商保目录药品均纳入双通道管理，定点零售药店的遴选通常由省级统一组织，窗口集中在12月，错过要等下一批。
• 进院（12月底前药事会）：这是放量的真正瓶颈。要把”三除外”、双通道、特例单议三条政策逐条写进给医院的准入材料，而不是只送一份产品彩页。
• 惠民保特药目录申报：各地惠民保产品一般在四季度确定次年保障责任，商保目录药品要主动申报进入特药清单——首版19种药里，进入22款惠民保的品种与只进1至2款的品种，销售表现差距明显。
• 真实世界数据与续约筹码：从执行首月起就要建立用药人数、疗程、依从性、停药原因的结构化数据。八年后能否走”降10%转常规”，取决于协议期内实际支出与临床价值的持续证明。

医院端三件事：

• 药事会与临时采购：新版目录执行后，新增品种需经药事会审议；对临床急需的品种，先用临时采购通道保障，再补程序。
• 特例单议申报：符合条件的商保创新药与高值谈判药病例，按当地规则申报特例单议，这是”三除外”落地的具体操作口。
• 口径分离：把商保目录药品从基本医保自费率指标、集采中选可替代品种监测中单独剥离核算，避免年终考核时把政策豁免的品种又算回分子。

八、2027年要提前动手的三件事：截止日已经变了

第一，批件落地时间要按方案发布日倒排。2027年起申报资格截止日确定为方案发布之日（按现行节奏约在5月底）。这意味着过去”6月30日前拿证”的经验彻底失效，研发、注册、生产许可的排期都要整体前移一个月以上。

第二，参照药预沟通要在1至3月完成。31个药品的第一批预沟通已在4月底完成，说明窗口很早就关闭。2027年要谈的品种，参照药论证材料应在年初就备齐。

第三，三条新增路径的资格要提前自查。如果品种是附条件批准上市，要盯住”转为常规批准”的时点（转常规后3年内可申报）；如果品种在商保目录内，要确认是否满足基本医保的申报条件；如果是被调出的谈判药，要关注同通用名药品的获批时点窗口。这三条都是有时效的，过期不候。

对研发型企业还有一个容易被忽略的联动：药品的研发费用归集口径、知识产权布局、专利密集型产品备案，会同时影响医保谈判之外的另一套政策体系。研发费用加计扣除的辅助账要求与专项审计口径必须一致（参见研发费用加计扣除2026的口径与核查重点）；地方层面对创新药研发的补助往往要求研发投入强度与项目立项证据链（参见山东省创新药物与高端医疗器械研发补助2026年度申报、广州开发区黄埔区生物医药3.0政策兑现）；产品端的准入资格则与专利密集型产品认定、国家知识产权示范企业互为支撑。医保准入是终点线之一，不是唯一的一条。

九、三个必须澄清的误读

• “通过形式审查就意味着进目录”——错。601个通过形式审查，368个目录外品种里只有124个进入谈判竞价，最终纳入的还会更少。91%是通过审查的比例，不是纳入比例；2025年”成功率88%”指的是进入谈判环节后的成功率，两个分母完全不同。
• “进了商保目录就能医保报销”——错。商保创新药目录是推荐性目录，医保基金不予支付，实际报销取决于商业保险产品是否采购、赔付比例多少。它的价值在于”三除外”、直接挂网、双通道这些配套政策，以及为后续申报基本医保打开通道。
• “满八年就自动降10%转常规目录”——错。需要同时满足满八年、协议期内医保基金实际支出超3亿元、且由企业主动申请三个条件。满八年但支出不足3亿，或协议未到期的，都不适用。

十、给三类角色的三句话

给药品生产企业：这一轮的核心变量不是降幅，而是”资格时点”和”路径选择”。预申报把资格时点提前了，双目录把路径从一条变成两条，参照药预沟通把价格锚点提前了半年——三者叠加，等于把过去”上市后被动等窗口”变成”上市前主动排路径”。谁在临床试验后期就把医保、商保两条路径的申报材料并行准备，谁就能省下一年。

给医院药事与医保管理部门：新版目录执行后的第一个季度，重点不是”引进了几个新药”，而是”三除外”的口径是否真的从考核指标里剥离出去了。口径不分离，政策就落不了地。

给地方主管部门与园区：目录公布后到执行只有五周，省级挂网、双通道遴选、惠民保特药清单三件事都压在这五周里。把这三件事做成一张时间表下发，比再发一份政策解读文件有用得多。

最后提醒一句：本轮公布时间为11月下旬，最终品种、支付标准与协议条款以国家医保局正式公告和协议文本为准。企业在做2027年预算与放量模型时，应按”公布后两周内完成内部预案、四周内完成挂网与双通道申报”的节奏倒排，而不是等到12月中旬再启动。