【摘要】
人体器官捐献与移植是挽救终末期器官衰竭患者生命、体现社会文明进步的重要医学事业，也是一项监管极为严格的领域。2024 年 5 月 1 日，新修订的《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第 767 号）正式施行，取代了 2007 年的《人体器官移植条例》。新条例在坚持”自愿、无偿”原则的基础上，进一步健全了器官捐献体系，强化了器官分配的科学性与公平性，细化了医疗机构与从业人员的管理要求，并加大了对违法行为的处罚力度。对人体器官移植医疗机构、相关企业、公益组织以及公众而言，准确理解捐献与移植的规则边界，既关系患者权益，也关系生命伦理与法律底线。
本文系统梳理人体器官捐献与移植的制度框架、捐献原则与程序、器官分配机制、移植医疗机构管理、活体器官移植的严格限制与禁止性规定，并附两份实操表格。
一、政策背景：从”移植条例”到”捐献和移植条例”
我国器官捐献与移植的法治化，经历了从侧重”移植管理”到”捐献与移植并重”的转变。
法律层面。《中华人民共和国民法典》人格权编规定，完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体；同时明确禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。《中华人民共和国刑法》规定了组织出卖人体器官等犯罪。
行政法规层面。 2024 年 5 月 1 日施行的《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第 767 号），是当前器官捐献与移植工作的核心法规。条例确立了国家建立人体器官捐献体系、完善人体器官分配制度、加强人体器官移植医疗机构和医师管理等基本制度。
配套规定。 卫生健康部门制定的人体器官移植技术临床应用管理、伦理审查、器官分配、脑死亡判定等相关规定与技术规范，共同构成管理体系。
地方层面。 各地卫生健康部门负责本行政区域内人体器官捐献和移植的监督管理。具体的管理要求、资质申请与监督措施，以卫生健康部门官方最新规定为准。
二、捐献原则与程序：自愿、无偿、可追溯
（一）自愿原则。 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿原则。公民有权自主决定捐献其器官，任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献。
（二）无偿原则。 捐献是无偿的。严禁以任何形式买卖人体器官，严禁以任何名义给予或接受与器官捐献相关的财物。 这是不可逾越的法律与伦理红线。
（三）捐献登记。 公民可以通过红十字会等渠道表达捐献意愿、进行捐献登记，也可以在遗嘱中表明捐献意愿。捐献意愿的表达与撤销均应尊重公民本人的真实意愿。
（四）公民逝世后捐献的实施。 公民逝世后器官捐献，应经其生前同意（如已登记或留有遗嘱），或者在其未表示不同意捐献的情况下，由其配偶、成年子女、父母共同书面同意。实施捐献前应履行伦理审查等程序。
（五）死亡判定。 器官捐献中的死亡判定须依法依规进行，实行脑死亡判定标准的应遵循相应技术规范与程序，确保判定独立、科学、规范。
（六）红十字会的职责。 中国红十字会依法参与人体器官捐献的宣传动员、意愿登记、捐献见证、人道救助、缅怀纪念等工作。
表1 器官捐献的类型与前提条件
| 捐献类型 | 前提条件 | 关键程序 |
|---|---|---|
| 公民逝世后捐献 | 生前同意或近亲属共同书面同意 | 死亡判定、伦理审查 |
| 活体器官捐献 | 限于特定亲属或帮扶关系 | 严格审查、伦理审查 |
| 意愿登记 | 自愿表达意愿 | 登记、可撤销 |
| 遗体捐献 | 用于医学教育科研 | 依相关规定 |
三、器官分配：科学、公平、透明
器官分配的制度设计，直接关系器官资源的公平可及与使用效率。
（一）国家器官分配系统。 人体器官分配依托国家统一的人体器官分配与共享系统，按照医学标准、匹配程度、紧急程度、等待时间等要素进行分配，减少人为干预。
（二）分配原则。 分配应遵循医学需要、公平公正、高效利用的原则，不得以非医学因素（如身份、地位、财富等）决定分配顺序。
（三）信息记录与追溯。 器官捐献与移植的全过程应当记录在案，实现可追溯管理。捐献者与接受者的相关信息受隐私保护。
（四）公开与监督。 器官分配情况应接受监督，确保公开透明，防止暗箱操作与非法交易。
四、移植医疗机构与人员管理
（一）资质要求。 开展人体器官移植的医疗机构，应当依照规定经卫生健康部门批准，取得相应资质。未取得资质的医疗机构不得开展人体器官移植。 资质通常有明确的诊疗科目、设施设备、专业人员与技术能力要求。
（二）人员要求。 从事人体器官移植的医师应具备相应专业资格与培训经历，医疗机构应建立相应的管理组织与制度。
（三）伦理审查。 医疗机构应建立人体器官移植伦理委员会，对活体器官移植、捐献意愿的真实性等事项进行伦理审查，确保捐献与移植符合伦理与法律要求。
（四）质量管理。 移植手术的质量与安全、术后随访、并发症管理、数据上报等应纳入医疗质量管理体系。
（五）禁止性规定。 严禁买卖器官；严禁未取得资质的机构开展移植；严禁未经伦理审查开展活体移植；严禁伪造、篡改捐献与移植相关记录。
表2 移植医疗机构管理要点
| 管理维度 | 要求 | 违规后果 |
|---|---|---|
| 资质 | 经批准取得移植资质 | 责令停止、处罚 |
| 人员 | 医师具备专业资格 | 追责、通报 |
| 伦理审查 | 建立伦理委员会并审查 | 视情节处罚 |
| 操作规范 | 遵守技术规范 | 处罚、暂停 |
| 记录与上报 | 完整记录、按规定上报 | 追责 |
| 禁止买卖 | 绝对禁止 | 追究法律责任 |
五、活体器官移植的严格限制与禁止性规定
活体器官移植涉及捐献者的健康与伦理，法律设定了严格的限制。
（一）接受人的范围限制。 活体器官的接受人通常限于捐献人的配偶、直系亲属、三代以内旁系血亲，或者有证据证明与捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。超越该范围进行活体器官移植，法律不予认可。
（二）禁止未成年人捐献。 任何组织或者个人不得摘取未满十八周岁公民的活体器官用于移植。 这是绝对禁止。
（三）自愿与知情同意。 活体器官捐献人应当是自愿、无偿捐献，并充分知悉手术风险。捐献意愿应当真实、自主，不得受胁迫、欺骗或利诱。
（四）伦理审查与审查重点。 伦理委员会应重点审查捐献意愿的真实性、有无买卖或变相买卖、亲属关系证明材料、捐献者的健康状况与风险告知情况等。
（五）刑事责任。 组织他人出卖人体器官、未经本人同意摘取其器官、摘取未成年人器官、强迫或欺骗他人捐献器官的，将依法追究刑事责任。
六、企业与社会视角：合规与公益参与
（一）医药与医疗企业的合规。 涉及器官移植相关药品、器械、技术产品的企业，应确保产品合法合规，不得参与任何形式的器官买卖或非法交易链条，不得为非法移植活动提供便利。
（二）互联网平台的义务。 互联网平台不得发布器官买卖信息，发现相关违法信息应及时处置并报告。
（三）公益参与。 企业可依法依规参与器官捐献公益宣传、志愿服务与人道救助，履行社会责任，但应避免商业炒作或误导性宣传。
（四）员工宣传与教育。 企业可通过健康教育活动，帮助员工了解器官捐献的自愿、无偿原则与合法渠道，避免被不实信息误导。
七、伦理审查与死亡判定：最需要”程序正义”的环节
器官捐献与移植涉及生命伦理，程序的正当性直接决定行为的合法性。
（一）伦理审查的独立性。 医疗机构应当设立人体器官移植伦理委员会，对活体器官移植、公民逝世后器官捐献等事项进行伦理审查。伦理审查应独立作出判断，不受移植科室或利益相关方的不当影响。 参与移植的医务人员一般不得参与对本人实施的移植相关伦理审查，以避免利益冲突。
（二）审查的核心事项。 伦理审查通常重点核查：捐献意愿是否真实、自愿、无偿；有无买卖或变相买卖；活体捐献的亲属关系或帮扶关系是否真实；捐献者是否充分知悉风险；有无对捐献者的不当压力或利诱；接受人的选择是否合规等。
（三）死亡判定的独立性。 在公民逝世后器官捐献中，死亡判定必须由具备资质的医师依法依规作出，并遵循相应的技术规范与程序。参与死亡判定的医师不得参与该捐献者的器官获取或移植手术，以保证判定的独立与公正，防止利益冲突。
（四）脑死亡判定的规范。 采用脑死亡判定标准的，应严格按照技术规范实施，由具备相应资质的专业人员按程序进行判定，并做好记录。
（五）全过程记录与追溯。 从捐献意愿表达、评估、死亡判定、伦理审查、器官获取、分配到移植实施，各环节均应形成完整记录，实现全过程可追溯。这既是管理要求，也是保护捐献者、接受者与医疗机构各方权益的重要保障。
（六）公众信任的维护。 器官捐献事业的根基是公众信任。任何程序瑕疵或违规行为都可能严重损害公众信心。因此，医疗机构与相关部门应严格依法依规操作，主动接受监督，做好信息公开与解释工作。
常见问题解答（FAQ）
Q1：器官捐献可以给钱吗？
不可以。人体器官捐献遵循自愿、无偿原则，严禁以任何形式买卖人体器官，严禁以任何名义给予或接受与器官捐献相关的财物。任何以”补助””补偿”为名进行的有偿器官交易，均属违法，情节严重将构成犯罪。所谓的”捐献补助”，合法的仅为符合规定的医疗费用减免或人道救助，与器官本身的对价无关。公众如遇有偿器官交易的引诱，应向有关部门举报。
Q2：活体器官移植只能捐给亲属吗？
法律对活体器官接受人的范围有严格限制，通常限于捐献人的配偶、直系亲属、三代以内旁系血亲，或者有证据证明与捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。超越该范围进行活体器官移植不受法律认可，且须履行严格的伦理审查程序。捐献给非亲属的活体移植在实务中受到严格审查，目的是防止变相买卖与器官交易。
Q3：中国公民如何表达器官捐献意愿？
公民可以通过中国红十字会等渠道进行器官捐献意愿登记，也可以立遗嘱表明捐献意愿。登记是自愿的，本人可以随时变更或撤销意愿。需要注意的是，意愿登记是捐献的前提之一，但最终实施还需符合法律规定的同意程序与伦理审查要求。建议通过官方、正规渠道了解与登记，谨防不实信息与诈骗。
行动建议
器官捐献与移植关系到生命伦理与社会公信，容不得半点弄虚作假与利益输送。对医疗机构而言，应重点落实”资质合法、伦理审查、规范操作、记录可追溯”四项要求，建立健全内部管理与监督机制，坚决杜绝买卖器官、绕过伦理审查等违规行为。
对相关企业而言，应确保产品与服务的合法合规，不参与、不协助任何非法器官交易链条，互联网平台应建立器官买卖信息的排查与处置机制。
对公众而言，应通过官方渠道了解器官捐献法规与登记方式，支持自愿、无偿的捐献事业，自觉抵制任何形式的有偿器官交易与虚假宣传。
凡涉及捐献登记、移植资质、伦理审查与监督管理的，务必以卫生健康部门、红十字会官方最新规定为准。