【摘要】
牙膏是每个人每天都在用的日用品，但在很长一段时间里，它既不像药品那样受药品监管，也不像普通商品那样完全不设门槛，处于”日化品”的定位。随着《化妆品监督管理条例》的实施，牙膏被明确纳入化妆品管理范畴，参照普通化妆品管理，同时国家对牙膏的功效宣称、备案要求作出专门规定。这一变化对牙膏生产企业、代工企业、品牌方都提出了新的合规要求：产品要备案、宣称要有依据、”防龋””抗敏”等功能性宣称不能随口说。本文梳理牙膏的定性与管理沿革、备案要求、功效宣称规则、生产经营合规要点及常见风险，帮助企业把”每天都在卖”的产品卖得合规。
一、牙膏的定性与管理沿革
（一）”参照普通化妆品管理”
按照现行法规，牙膏属于化妆品管理范畴，参照普通化妆品进行管理。这意味着牙膏不再是无门槛的普通日化品，而是需要遵守化妆品监管的基本制度，包括备案、生产许可、标签合规、功效宣称管理等。
（二）与其他口腔用品的边界
| 产品 | 管理属性 | 是否属化妆品 |
|---|---|---|
| 牙膏 | 参照普通化妆品 | 是 |
| 牙刷 | 普通日用品 | 否 |
| 漱口水（普通清洁用） | 视用途定 | 部分情形 |
| 口腔黏膜用药 | 药品 | 否 |
边界的关键在于是否属于化妆品定义（以涂擦、喷洒等方式施用于人体表面，达到清洁、保护、美化、修饰目的）。企业混淆边界，容易出现”该备案没备案”或”以日用品规避化妆品监管”的问题。
二、牙膏的备案要求
（一）备案还是注册
牙膏参照普通化妆品管理，一般实行备案管理。备案人应当在产品上市前，通过国家药品监管部门指定的信息平台提交备案资料，取得备案编号后方可上市销售。特殊功效的宣称如涉及防龋等，需要按相应要求提供功效评价资料。
（二）备案资料要点
| 资料类别 | 主要内容 |
|---|---|
| 产品信息 | 名称、配方、生产工艺简述 |
| 执行标准 | 产品执行的标准或规范 |
| 检验报告 | 微生物、理化等检验报告 |
| 标签样稿 | 包装标签、说明书 |
| 功效依据 | 涉及功效宣称的评价资料 |
（三）备案后的持续义务
备案不是”一备了之”。备案人需要对资料的真实性负责，产品配方、执行标准、标签等发生变化时，应按规定办理变更备案；发现产品存在安全隐患的，应主动召回并报告。这与化妆品备案的持续义务逻辑一致，可参考 化妆品注册备案与功效宣称合规 中的通用要求。
三、功效宣称规则
（一）宣称必须有依据
牙膏的功效宣称是监管重点。凡宣称”防龋””抑牙菌斑””抗牙本质敏感””减轻牙龈问题”等功效的，应当具有相应的功效评价资料作为依据，不得无依据夸大或虚假宣称。宣称”治疗””修复””根治”等医疗用语，属于违法。
（二）常见违规宣称
| 违规类型 | 典型表述 | 风险 |
|---|---|---|
| 医疗用语 | “治疗牙龈炎””根治口臭” | 违法，处罚 |
| 绝对化用语 | “最有效””100%防蛀” | 广告违法 |
| 无依据功效 | 号称”美白牙齿”无评价 | 备案/宣称违规 |
| 虚假对比 | 贬低同类产品 | 不正当竞争 |
（三）宣传合规建议
企业在设计包装与广告文案时，应建立”宣称—依据”对照表，逐条确认每个功效宣称是否有对应的功效评价资料支撑；对无法提供依据的宣称，一律删除或修改。医疗用语、绝对化用语应作为禁用词清单纳入审核流程。
四、生产与经营合规要点
（一）生产环节
生产牙膏的企业应具备相应的生产条件，遵守化妆品生产质量管理规范的相关要求，包括原料管理、生产过程控制、检验、留样、追溯等。受托生产企业应按委托方要求组织生产，并对生产过程负责。
（二）经营环节
牙膏经营者（含电商平台内经营者）应当查验产品备案信息，不得经营未备案、超过使用期限或标签不合规的牙膏产品。进口牙膏同样需要符合备案与标签要求。
（三）标签合规
标签不得明示或暗示医疗作用，不得标注虚假、夸大内容；应标示产品名称、备案人、生产企业、净含量、使用期限等信息。中文标签是境内销售的基本要求。
五、常见合规风险
（一）高频风险
- 未备案上市：新品未取得备案编号即销售；
- 功效无依据：宣称防龋、抗敏却无评价资料；
- 医疗用语：包装或广告使用治疗性表述；
- 标签不全：缺少必要标示信息；
- 变更未报：配方或标准变更后未办变更备案。
（二）风险后果
上述行为可能面临责令改正、没收违法所得、罚款，情节严重的责令停产停业、吊销许可证件。对品牌方而言，一次违规宣传可能引发平台下架、消费者投诉乃至职业打假，商誉损失往往大于罚款本身。涉及消费者权益争议时，可参考 消费者权益保护与投诉应对 的处理思路。
（三）跨境电商与代工的特殊问题
进口牙膏通过跨境电商销售的，需符合跨境电商零售进口的监管要求；代工企业则需明确备案主体责任归属——通常由备案人（品牌方或委托方）承担，受托方配合提供资料。责任不清是代工合作中最常见的争议来源。
六、实务落地路径
对牙膏相关企业，建议按以下路径梳理合规：
- 定性确认：确认产品是否属于化妆品管理范畴；
- 备案准备：整理配方、标准、检验、标签等资料，完成备案；
- 宣称审核：建立”宣称—依据”对照表与禁用词清单；
- 体系自查：核查生产条件、留样、追溯是否符合规范；
- 标签复核：逐项核对标签标示是否完整、合规；
- 渠道管理：对经销商、电商店铺进行资质与宣传合规培训。
七、检验与质量控制
（一）出厂检验与检验项目
牙膏生产企业应对每批产品进行出厂检验，检验项目一般包括微生物指标、理化指标等。检验应依据产品执行的标准进行，检验记录应完整留存，做到”批批检、批批留”。
| 检验类别 | 主要内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 微生物 | 菌落总数、霉菌酵母 | 产品卫生安全 |
| 理化 | pH、氟含量等 | 与执行标准对照 |
| 净含量 | 实际净含量 | 计量合规 |
| 稳定性 | 保质期内质量稳定 | 保障使用期内合格 |
（二）氟含量与使用安全
对含氟牙膏，氟含量应符合标准要求，标签需按规定标示。氟含量超标或标示不当，均可能被认定为不合格产品，甚至引发安全争议。
（三）委托检验与自检
企业可以建立自检能力，也可以委托有资质的检验机构进行检验，但无论哪种方式，企业都应对检验报告的真实性负责，不得伪造、篡改检验数据。
八、跨境电商与代工中的责任划分
（一）责任主体归属
牙膏备案主体通常是境内备案人（品牌方或委托方），受托生产企业对生产环节负责。代工合作中应通过合同明确配方归属、质量责任、召回责任与知识产权归属，避免事后扯皮。
（二）跨境电商的特殊要求
通过跨境电商零售进口的牙膏，需符合跨境电商的相关监管要求，包括清单管理、消费者告知、质量安全责任等，平台内经营者亦需承担相应责任。
（三）品牌方与平台的责任
品牌方对宣传的真实性负责，电商平台对平台内经营者的资质与宣传负有管理义务。一旦出现虚假宣传或质量问题，平台可能被要求承担相应责任，因此平台对入驻商家的资质审核与内容治理不可缺位。
九、标签与说明书的细节要求
（一）必须标示的事项
牙膏标签应标示产品名称、备案人名称与地址、生产企业名称与地址、净含量、使用期限、备案编号等信息，中文标签是境内销售的基本要求。
| 标示项 | 要求 | 常见问题 |
|---|---|---|
| 产品名称 | 规范、不误导 | 暗示医疗作用 |
| 备案人/生产企业 | 名称地址完整 | 信息不全 |
| 净含量 | 真实、规范 | 标注不规范 |
| 使用期限 | 清晰标示 | 缺失或模糊 |
| 备案编号 | 与备案一致 | 编号错误 |
（二）禁止标示的内容
标签不得标示医疗作用，不得使用”治疗””修复””根治”等用语，不得虚假、夸大或使用绝对化用语，也不得标注与事实不符的荣誉、认证信息。
（三）儿童牙膏的特殊提示
对儿童牙膏，应在标签上作出与儿童使用相关的必要提示，如适用年龄、用量提示等，并注意功效宣称的合规性。儿童相关产品的合规要求通常更为严格，企业尤须谨慎。
十、常见误区与合规提醒
（一）误区一：牙膏是日用品，不用备案
这是最普遍的误解。牙膏参照普通化妆品管理，上市前应完成备案。未备案即上市销售，属于违法行为，可能面临责令改正、罚款等处罚。
（二）误区二：功效想怎么写就怎么写
功效宣称必须有依据。”防龋””抗敏”等功能性宣称需要相应的功效评价资料支撑；”治疗””根治”等医疗用语则一律禁用。无依据的宣称，等于自找麻烦。
（三）误区三：进口牙膏可以随意销售
进口牙膏同样需符合我国的备案与标签要求。经营者应查验备案信息，不得销售未备案或标签不合规的进口牙膏，跨境电商渠道亦有专门要求。
（四）合规提醒
建议企业把”备案—功效—标签—宣传”作为新品上市前的四道必过关卡，逐项核对后再推向市场。把关在前，成本最低。
十一、给不同主体的一句话建议
（一）生产企业
把好出厂检验与生产工艺两道关，产品合格、标识合规，是对下游客户最实在的保障。
（二）品牌方
备案资料的真实性与宣传文案的合规性由你负责，别把”营销需要”凌驾于”合规底线”之上。
（三）经销商与平台
查验备案信息、规范宣传内容，既是对消费者负责，也是对自身经营的保护。
（四）给企业的整体建议
牙膏的合规链条看似简单，实则贯穿”备案—生产—检验—标签—宣传—销售”六个环节。建议企业指定专人负责合规事务，建立台账定期自查，把每次监管新规、每个消费者反馈都当成优化流程的机会。合规做扎实了，产品才能在货架与平台上站得久，品牌才能积累起真正的信任。
常见问题
问题1：牙膏需要”注册”还是”备案”？
牙膏参照普通化妆品管理，一般实行备案管理，产品上市前需取得备案编号。涉及特定功效宣称的，还需按规定提供功效评价资料，具体以国家药监局最新要求为准。
问题2：牙膏能不能宣称”治疗牙龈出血”？
不能。”治疗””根治”等属于医疗用语，化妆品（含牙膏）不得宣称医疗作用。企业应使用规范的功效表述，并确保有相应评价依据。
问题3：进口牙膏在国内销售有什么要求？
进口牙膏需符合我国的备案与标签要求，中文标签应标示必要信息，经营者应查验备案信息。通过跨境电商渠道销售的，还需符合跨境电商零售进口的相关监管要求。
行动建议
牙膏纳入化妆品管理后，”备案合规 + 宣称有据”成为企业最基本的生存线。很多企业的问题不在于不想合规，而在于不清楚自己的宣称到底有没有依据、备案资料到底缺什么。建议企业在推出新品或更新包装前，先做一次备案与宣称的合规体检。如您在产品备案、功效评价或标签审核方面需要专业协助，欢迎联系我们。